最近南宁挺冷的,
近期南宁感冒高发,
各种感冒药成了“常备药”!
小黑得到一个不好的消息
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食药监总局发通告:一药企涉嫌严重违法,2017年生产的这个药,立即停用。
△截图来自国家食品药品监管总局网站
据通告,
含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。
而且,都是用量非常大的药品,
如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、
维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
总局飞检,药企严重违法
通告显示,根据群众举报,总局飞检沈阳新地药业,发现3大问题,涉嫌严重违法违规。
初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。另外,不配合检查组的检查。
又名扑尔敏,很多是感冒药
公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 这种原料药涉及的制剂药品,很多是常用畅销药。
据总局数据库查询,含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺药, 而是感冒药! 现在还是冬季, 最容易感冒的季节 真是太可怕了!
全国立即停止销售、使用,并召回
对此,总局要求:所有经营和使用单位立即停止销售和使用,标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产,马来酸氯苯那敏原料药。
辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。
据悉,辽宁省食药监局在12月7日曾发通告,已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。
药企大检查
总局要求各省(区、市)食药监部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。
相信在各级药监部门的合力下,这批原料药产生的影响可以降到最低。另外通告也表明,这起总局飞检的缘由还是“群众举报”。
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▍内容来源:杭州交通91.8、半岛晨报、国家食药监总局、扬州时报、南通网、综合网络(如有侵权请联系删除)
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▍责任编辑:小黑
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