丨速读社丨盘点本周医械圈资讯！

为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。现予印发，请遵照执行。

为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（医疗器械监管司）。

2018年1月29日-2018年1月30日，国家食品药品监督管理局发布16个医疗器械产品召回信息

1月30日，食品药品监管总局器审中心与江苏省食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”。总局焦红副局长出席仪式并讲话。

具体内容如下：

1月23日，器审中心召开《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》）研讨会。孙磊主任出席会议。

具体内容如下：

2018年01月31日国家食品药品监督管理局发布3个医疗器械准产批件。

具体内容如下：

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了山东赛克赛斯药业科技有限公司生产的创新产品“可吸收硬脑膜封合医用胶”的注册。

具体内容如下：

根据CFDA官网显示，2018年一月份，共有108起医疗器械召回！

具体内容如下：

2018年1月29日广东省食品药品监督管理局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第十九期）》拟同意2企业的3产品进入特别审批程序

2018年1月31日，器审中心召开2017年度工作总结大会。会议深入贯彻落实党的十九大精神和中央决策部署，贯彻落实全国食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结2017年医疗器械审评审批制度改革相关工作，研究部署2018年工作。总局焦红副局长出席会议并讲话。

世界各国的医疗器械产品，都需要在上市流通前进行审批，中国也不例外地需要进行产品备案或注册。根据微笑曲线理论，在产业链中，附加值主要体现在研发和销售两端，而注册审批因与研发和销售密切相关，也彰显了其重要性。在本文中，主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。

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