临床试验监查员
岗位要求:1、临床医学、基础医学、护理学、预防医学、生物医学、检验医学、康复医学等医学相关专业本科以上学历;2、拥有GCP证书,熟悉GCP相关法律法规和知识,三年以上医疗器械产品注册或临床工作经验;3、负责与伦理委员会对接过会;4、制定质控计划,定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪;通过规范的质控过程,确保临床试验按GCP和试验方案进行。
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今日,国家食品药品监督管理局发布14个医疗器械准产批件,具体内容如下:
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
1 | CQY1700313 | 呼吸机 | 北京航天长峰股份有限公司 |
2 | CQY1700336 | 一次性使用颅内血肿清除套装 | 北京万特福科技有限责任公司 |
3 | CQY1700374 | 一次性使用输液器 带针 | 湖南平安医械科技有限公司 |
4 | CQY1700500 | 一次性使用静脉采血针 | 成都普什医药塑料包装有限公司 |
5 | CQY1700602 | 钛网融合器 | 深圳市斯玛仪器有限公司 |
6 | CQY1700607 | 高频电凝手术器械 | 杭州康生医疗器械有限公司 |
7 | CQY1700625 | 一次性使用麻醉导管 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
8 | CQY1700626 | 医用美容遮盖接触镜 | 武汉伟博科技开发有限责任公司 |
9 | CQY1700641 | 笑气吸入镇痛系统 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 |
10 | CQY1700645 | 羟基磷灰石涂层人工髋关节 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
11 | CQY1700647 | 一次性使用袋式输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
12 | CQY1700649 | 一次性使用输血器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
13 | CQY1700663 | 金属直型接骨板 | 创生医疗器械(中国)有限公司 |
14 | CQY1700664 | 金属直型接骨板 | 创生医疗器械(中国)有限公司 |
来源:CFDA
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临床试验监查员
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