临床试验监查员
岗位要求：1、临床医学、基础医学、护理学、预防医学、生物医学、检验医学、康复医学等医学相关专业本科以上学历；2、拥有GCP证书，熟悉GCP相关法律法规和知识，三年以上医疗器械产品注册或临床工作经验；3、负责与伦理委员会对接过会；4、制定质控计划，定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；通过规范的质控过程，确保临床试验按GCP和试验方案进行。
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『今日重磅』总局发布1项技术审查指导原则
作者：弗锐达医疗器械资讯 来源：弗锐达医疗器械资讯 公众号
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
具体内容详见CFDA官网
来源：CFDA
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