中国创新药产业发展将至少提前五到十年,若临床研究问题得到有效解决

2017年11月，“信念、信心、信任”第三届临床研究质量学术研讨会在北京召开，医药行业部委领导的政策解读，行业大咖的独到见解，企业家、科学家的思维碰撞，让很多与会嘉宾至今难忘。为了留住会议的精彩，传播思想，我们将大会的内容集结成册，以飨业内。

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近两年来，国务院和CFDA对药品审评审批环节大刀阔斧改革，未来将有大量的创新药进入临床研究；能否迅速提升临床研究能力，决定了中国是否能够把握住医药产业所处的来之不易的“机会窗”。

鉴于此，经纬传奇，作为国内首家规模化发展的，致力于“帮助企业和监管者进行全过程质量风险管理”的第三方稽查公司，2017年11月，再次联合中国医药质量管理协会，汇聚全国专家发出临床研究质量最强音，用行动支持“制药强国”“健康中国”梦。

越来越多的创新药将诞生，在中国。

这个长久以来连仿制药产业都差强人意，难撕“多小散乱差”标签的行业。如今正在经历着改头换面的大跨步转变，这着实令人振奋，但却又觉早该如此。

这就是当下的医药行业。似乎，已经等到了被企盼已久的那个“终于”。终于，医药行业进入了良性发展的轨道，被诟病已久的“劣币驱逐良币”的扭曲局面被大力扭转。

如果总结一下阶段性成就，在十二五期间，一个属于医药行业的创新生态系统已经建立起来；十三五开局之年，医药行业更是迎来了一个里程碑式年份：这一年，习近平主席在5月29日做出了对食品药品安全实行“四个最严监管”的重要指示，并向国家食药监总局派了敢于担当任事的毕井泉局长。

这位被媒体称为“变革者”的新局长上任后的事迹已经在行业内广为流传，短短两年间，推动了一场从CFDA一直蔓延开到整个行业的变革。特别是，他对药品审批制度——这个创新药发展的瓶颈环节的改革，带来的新药政策改善，直接催化了资本和大量新药研发高层次人才的涌入和聚集，孕育了创新药必不可少的三大要素，并使之良性循环。

接下来，将有大量创新药进入临床研发阶段。

然而，临床研究的发展已经落后于医药创新产业链其他环节，临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，中国创新药产业发展进程将至少延缓五到十年。临床研究是中国现阶段创新药研发的主要瓶颈。

鉴于此，经纬传奇，作为国内首家规模化发展的，致力于“帮助医药企业和监管者进行全过程质量风险管理”的第三方稽查公司，期待着能够在这场行业大变革中贡献一份力量，在联合中国医药质量管理协会成功举办两次临床研究质量学术研讨会后，2017年11月，再次汇聚行业专家，举办“信念·信心·信任 第三届临床研究质量学术研讨会”。围绕药物临床研究质量体系，展开讨论，希冀行业同仁再次牢记临床研究在整个医药创新产业中的重要性及快速发展提高的紧迫性，使其成为医药创新的保障，而非瓶颈。

相较于基础研究，药物临床研究长久以来被低估其重要性。

在近日由RDPAC等七家协会联合发布的《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》的报告中，将提升临床研究水平的意义概括为三大方面。

首先，临床研究是现代医学进步的推动力，是满足人民群众对医疗健康新需求的根本民生保障。《健康中国2030》明确提出要“消除一批重大疾病危害”。

在大会上，桑国卫院士特别提到：随着社会经济和生活方式的改变，我国的疾病谱发生了重大变化,如耐药结核病、肝病等，现在肿瘤代谢性疾病、复杂性疾病严重危害我国人民的生命健康，致使广大人民迫切需要有良好功效的好药。

而对于许多中国高发的严重疾病（肝癌、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范围内缺少创新，更加需要中国医学工作者借助临床研究手段去探索解决方案。

对于许多重病、慢病的诊疗方案，需要通过临床研究收集中国人群的科学数据，作为循证医学的参考，从而不断提高中国的诊疗水平。因此，临床研究是解决中国病患未满足临床需求，实现民生保障的重要方式。

其次，临床研究为医疗水平提升和规范化提供能力支撑。临床研究是提升医生诊疗规范化水平的重要手段。而且，在任何一个全球领先的医疗卫生体系中，都有一流的学术医学中心，而医疗、教学和研究是学术医学中心的三大支柱。对于中国的三甲医院而言，要实现成为一流的学术医学中心的目标，不断提高临床研究能力十分关键。

第三，临床研究是医药创新产业的关键环节，对打造可持续发展的、具备国际竞争力的医药创新生态系统至关重要。要实现《健康中国2030》提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的目标，需要建设国家医药创新生态系统，必须加强专利药等产业的创新能力，打造一批具备知识产权和国际竞争力的企业和产品，而临床研究是创新成果转化应用的必经之路。

临床研究质量学术研讨会已经举办了三届，随着临床研究质量的行业环境演变，每一届的主题都不同，“创新·安全·责任”为首届大会的主题，“临床研究质量过程管理”、“临床研究风险管理”等话题为大会聚焦点。

7.22风暴过后，药物临床数据自查核查俨然成为常态，“科学·真实·完整”成为中国药物临床试验数据新的发展目标，也是第二届临床研究质量学术研讨会的主题。

致力于“帮助医药企业和监管者进行全过程质量风险管理”，经纬传奇，永远在路上！