九价HPV疫苗获批上市！多少岁能打？速看权威攻略…

4月29日，国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》的通知，用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市！

有分析指出，此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床，2018年4月20日上市申请获得了受理，短短8天后，就有条件获批上市了。

为什么这次这么快？

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌

“9价宫颈癌疫苗主要能够增加应对52、58两种病毒亚型，但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。” 广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚建议，其实不需要专门等九价疫苗上市，宫颈癌疫苗应该尽快接种。

目前，内地接种二价宫颈癌疫苗3针约1800元，四价疫苗3针约2500元。而目前在香港，九价宫颈癌疫苗完成3针的费用大概是6000元。

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

1.HPV和癌症是什么关系？是不是感染上病毒就会得宫颈癌？

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中，又只有少数人会发展成宫颈癌前病变，后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以，对大多数人而言，感染了HPV病毒，就像“宫颈得了一场感冒”，不用过于紧张害怕。

2.接种疫苗会不会感染病毒？

HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。

3.请介绍二价、四价、九价主要区别？不同效价的疫苗预防效果差别多大？如何选择？

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药；四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

4.九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么？

对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。

5.什么样的人群适合接种疫苗？

HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9～26岁。

目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9～25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20～45岁，此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。

6.在接种之前是否检测体内是否感染HPV？如果感染过或者曾经有过宫颈病变，又治愈了，还可以接种吗？

HPV可以反复感染，一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染。但是从医生角度，如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变，则另当别论，还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。

2012年韩国的研究显示，HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后，进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过，接种还是有好处的。 这是临床实践的结果。

理论上认为，人体自然感染HPV后，抵抗病毒的体系是细胞免疫，主要在宫颈局部起作用，产生的抗体（对抗病毒的物质）水平很低，不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上，这样就可以防止病毒的感染。

7.孕妇和哺乳期女性可以接种吗？接种疫苗后怀孕怎么办？

目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。

8.为何以前接种总是提到，没有性生活的女性接种效果好呢？

即使有过性生活，照样可以接种疫苗。以前的观点认为，女性有性生活后，被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗，对分析结果的研究者而言，“不太好算”，从经济上，则“不太合算”。因为，从宏观层面，需要用最少的钱办最大的事儿，好钢要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种，可以不去考虑这种经济效益。

9.男性是否可以接种该疫苗？

尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。

同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。 

10.疫苗能管用多少年？

目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力是没有问题。

北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。

11.接种了疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗？

无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性疫苗。

从宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控（治未病），而筛查属于二级防控（治初病），对宫颈癌的诊治属于三级防控（治已病）。不能因为第一道防线不错（实际上还不完美）就把第二道防线给撤了。

12.有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心，目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢？

近年来，在英国、瑞典、日本，以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等，并在日本引发集体诉讼，日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。

佛山发布编辑部

来源：南方日报、南方+、国家药品监督管理局

编辑：刘燕君