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5月起九价预防宫颈癌疫苗有条件批准上市，进口抗癌药关税降为零
九价宫颈癌疫苗有条件批准上市
为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，近日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。
收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制订风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。
二价HPV疫苗：
适用于9至25岁的女性，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。
四价HPV疫苗：
适用于20至45岁女性，可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣。
九价HPV疫苗：
适用于16到26岁的女性，针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。
抗癌药物费用负担降低
按照党中央、国务院部署，国家卫生健康委员会、财政部、人力资源社会保障部、海关总署、药监局协同配合，围绕减轻癌症患者药费负担，遵照“既尽力而为，又量力而行”原则，研究确定了5月1日起实施的三个具体措施：
一、进口药品实行零关税
4月23日，国务院关税税则委员会已发布公告，自今年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。27日已发布降低抗癌药生产进口环节增值税税后的具体措施，其中包括了103种已经上市的抗癌药。
二、已纳入医保的抗癌药
实施政府集中谈价和采购
3家以上企业生产的，拟开展专项集中招标；生产企业不满3家的，通过谈判、撮合等方式，鼓励形成全国统一采购价格。2016年以来国家已谈判的17个抗癌药，因前期降幅较大且约定期限尚未到期，仍然执行前期谈判价格。
三、未纳入医保的抗癌药
实行医保准入谈判
拟由医保部门组织专家评审并开展准入谈判，将符合条件药品纳入医保药品目录范围，医疗机构按照谈判价格网上采购。
此外，针对建立降低抗癌药费合理负担的长效机制，将实施四项措施：
一、鼓励研发创新
加大国家科技计划对抗癌药研发的支持力度，优先支持临床急需抗癌药研发，鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新；鼓励专利到期或即将到期临床急需抗癌药的仿制生产，提升我国制药产业水平。
二、加快癌症防治药品审批上市
加快落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高审评能力，科学简化审批手续，加快癌症防治药品上市。
三、降低药品流通成本
严厉打击商业贿赂、价格垄断等违法违规行为。今年内全面开药品“两票制”，使流通环节加价更加透明，挤压价格虚高水分。
四、提升诊疗能力和合理使用抗癌药品
坚持临床价值导向，加强对临床用药的检查指导，制定完善癌症临床路径和并加快实施，促进癌症规范化诊疗；推广癌症临床用药指南，落实药师处方审核及临床用药指导工作，提升合理用药水平。
来源 | 人民网
记者 | 林丽鹂、覃博雅
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