【资讯】国家卫计委明确免疫细胞治疗技术临床研究管理办法将参考干细胞管理模式

     【编者按】近日，国家卫计委官网登出了“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类056号）提案答复的函”，对于胡万宁委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。

答复函中明确提出： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。加大技术支撑力度，会同食品药品监管总局研究制定体细胞制剂制备、临床研究和临床应用管理相关的质量标准和管理规范，为做好体细胞治疗管理工作提供技术支撑，研究解决临床研究向应用转化的衔接机制问题。

胡万宁委员： 

　　您提出的关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案收悉，现答复如下： 

　　细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。在我国，细胞治疗领域的研究尤其活跃，但在迅速发展的同时也存在临床研究不规范、未经批准擅自开展、存在安全风险等问题。 

　　一、 管理政策沿革 

　　2003年，原国家食品药品监管局下发《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，并开始受理各单位关于人体细胞治疗产品的研究和注册申请。 

　　 2009年，按照《医疗技术临床应用管理办法》，我委将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理，但由于申报的医疗机构缺乏科学规范的临床研究结论和循证依据支持，并未批准任何医疗机构开展该技术的临床应用。2015年6月，我委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫发〔2015〕71号），取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并明确涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术（主要指免疫细胞治疗技术），在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 

　　由于我国现行的法律法规中尚未对细胞治疗的属性和归口问题进行明确界定，鉴于其药品属性，按照《药品管理办法》，食品药品监管总局已组织相关技术部门和专家起草了《细胞制品研究和评价技术指导原则》，并已于2016年12月公开向社会征求意见，预计在年内发布执行。 

　　二、 下一步工作安排 

　　 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。加大技术支撑力度，会同食品药品监管总局研究制定体细胞制剂制备、临床研究和临床应用管理相关的质量标准和管理规范，为做好体细胞治疗管理工作提供技术支撑，研究解决临床研究向应用转化的衔接机制问题。 

　　  感谢您对卫生计生工作的关心与支持。 

                                                                                          国家卫生计生委 

                                                                                          2017年7月25日