美国血财：触目惊心的医疗利益链

 电影天堂  2018 VOL.423 

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血财，在我国古老的卜卦和民俗文化里，都有吉庆、财喜的寓意。

其中，百度百科对血财的部分释义如下：

在土家族中，人们将猪称作“血财”，并认为豕官神是送财喜的财神，而分食猪血还能加强人们之间的血缘认同。

在民俗文化中，猪象征财富，血财指的就是猪。而族人之间分食猪血也意味着分享财富。

然而，世界上有这么一帮人，用另一种方式，实现「血财」。

他们把人当作猪仔，建立了以监管机构、医药企业、病患为系统的监管、产业、金钱输血管道，以「嗜人血」来达到相互之间的共生关系——

《尖端医疗的真相》

又名：流血的边缘

该纪录片由Netflix发行，导演是科比·迪克，他的名字让人感到陌生。

事实上，他早就凭借《信仰的扭曲》和《隐秘的战争》两度提名奥斯卡最佳纪录长片。

科比·迪克以拍摄聚焦社会与民生问题的纪录片见长。如质疑美国影片分级制度及其机构MPAA（美国电影协会）的《影片未分级》；

或是围绕军队、校园、教会等系统与机构关注性侵的《隐秘的战争》《狩猎场》《信仰的扭曲》。

科比·迪克是个典型的「刺儿头」，他眼中的美国这儿也不好，那也不好。

于是，他的纪录片就在各种美国社会与民生问题上捅刀子，这一次，他的目标是对美国人来说更加性命攸关的问题：医疗设备行业。

医疗事关健康，惠及大众。它的愿景是拯救生命、改善人类生存状况、消除痛苦，进而让世界更美好。

这个行业的核心人群总是在围绕着三个关键词：病患（金钱）、医药企业（产业）、监管机构（监管）。

『对病患来说，这是个天使行业。』

救命的东西，总归是善意的。

别说病患，大家都对这些怀有敬意。

史蒂芬既是一位医生，也是一个病人。

他患有不断恶化的髋关节问题，持续的疼痛越来越严重，对于热爱骑单车的史蒂芬来说，他需要接受治疗。

髋关节问题的有效治疗，就是髋关节置换术。

这对于史蒂芬来说并不复杂，他的父母都是医师，他本人从事的就是与自身疾病相关的诊疗工作。

史蒂芬手术抱有非常乐观的态度：

“有东西坏了，你去修好它，就这么简单。”

一个髋关节置换手术就能解决，几乎没有任何问题，除了最重要的：摩擦部分采用什么材料？

最常见的组合是陶瓷配陶瓷、陶瓷配塑料、金属配塑料、金属配金属。

史蒂芬最终选择了金属配金属的ASR髋关节假体，因为它的广告营销上说：这一器械尤其适合运动非常活跃的人。

他的手术使用的金属假体材料大部分是钴铬合金，术后的六周内，史蒂芬甚至参加了一场200英里的公路骑行比赛，没有不适。

手术一年半以后，史蒂芬开始出现一些以前从来没有过的健康问题，包括：手部颤抖、耳鸣、一遍又一遍地重复自己说过的话。

进一步恶化之后，史蒂芬出现了更严重的问题：心理失调。

史蒂芬在出差参加一次会议时，他的妻子接到一通电话，电话那头说史蒂芬毁掉了酒店的一间房间。

他在所有墙上写满了东西

用笔，用马克笔

天花板上也写，到处都写

写完之后，他拿着肥皂在镜子上面写

那是彻底的崩溃。

史蒂芬知道自己出了问题，却不知道出在哪里。直到最后检查血液和尿液才发现，他体内的钴超标了100倍。

之后，史蒂芬打电话给DePuy公司的工程师和销售人员有无先例，对方声称：“没有，从来没有听过这种问题。”

无奈之下，史蒂芬只得重做髋部手术，并且选择塑料配陶瓷的材料来替代。

当我的医生给我重做髋部手术时

那里就像是一个金属烂泥的曲轴箱

关键的韧带，也就是维系髋骨的髋关节囊

已经溶解了。

史蒂芬所说的“金属烂泥的曲轴箱”：

重做手术后，史蒂芬开始注意前来找自己诊病的患者，他发现那些患有异常疾病的患者，往往是使用金属材料做了髋关节置换手术的患者。

因为植入金属材料的假体产生的问题，却被误诊为永久性的自身神经系统问题，从而导致身体被持续的钴金属超标毒害。

生产商召回了一些含钴髋部假体，因其可引起周边组织破损。

医疗器械行业仍然推荐含钴的髋部假体。

现在全世界超过1000万人植入了含钴的髋部、膝盖或肩膀假体。

——经济合作与发展组织。

就像史蒂芬打过去的那通电话一样，DePuy公司否定出现不良反应的案例，即使被证实产品存在问题，他们的做法也是避重就轻的扯皮。

生产这些金属材料假体的DePuy公司，是强生公司的子公司。

如果说髋部手术的金属材料假体存在问题，还有挽回的可能，那么会产生更严重后果的，无疑是拜耳公司生产的绝育产品：Essure。

Essure是永久绝育设备，由四公分的小环组成，插入子宫，置于输卵管内，其有意设计为引发发炎从而产生疤痕组织，疤痕组织会永久封闭输卵管，阻绝精子与卵子会合，从而避免怀孕。

它的广告非常有说服力，同时也带有强烈的迷惑性。

只需一个方便又快捷的小手术，Essure号称不需要任何切口也不会留下疤痕，比做指甲的时间都短，并且优于传统的输卵管结扎。

安吉和丈夫彼得是一个重组家庭夫妻，两人各自带着孩子走到了一起，安吉和彼得要了一个两人共同的孩子之后，打算做绝育手术。

夫妻俩选择了Essure这个产品，因为它充满信服力的广告，以及强大的拜耳公司，他们号称Essure99%有效。

手术后，安吉开始经常发烧，随之而来的还有不断的出血。

安吉去找了医生，并且做了检查。医生发现Essure设备转移到了她的子宫里，需要把它取出来。

然而，一前一后的两次手术，安吉非但没有好转，出血的情况反而加重。

之后安吉又患上轻则四级，重则十级的头疼症状。

为了缓解头疼问题，她不得不使用一种特别的牵引装置，通过拉伸颈椎来把自己的整个脑袋吊起来。

当安吉在脸书上寻找植入Essure并且产生不良反应的女人时，她开始不断的收到其他女性的联系。这个因植入Essure导致身体受伤害的女性团体不断壮大，最终聚集了35000人。

更严重的是，号称节育成功率高达99%以上，并且比传统结扎手术更稳妥、安全的Essure，节育失败的比率相比传统结扎却高出了7倍。

——数据来自布永，贝尔特朗、巴德尔等，2018年。

那些节育失败的案例中，许多婴儿因为器械刺破羊膜囊，导致早产甚至夭折。

她们因为节育失败怀孕，又因为器械伤害而失去孩子，后者造成的打击更是毁灭性的。

同样，安吉的痛苦并没有止步于严重的头疼和出血症状，她前后做了三次子宫切除手术，修复了两次阴道断裂。

相比植入Essure，移除时四散在子宫里的碎片带来了更大的痛苦。

Essure前后矛盾的移除手术，致使她们遭受更严重的二次伤害。

移除时的生撕硬拽，导致Essure在子宫内断裂，碎片四散。

每年一度的ACOG（美国妇产科医师临床大会）召开时，安吉和其他因Essure药械受伤害的女性一起来到圣地亚哥的大会门前抗议。

她们带着很多Essure失败的案例，其中不乏被植入了多达六个、八个Essure的女性子宫图像，力图说服医生们在绝育手术时放弃使用Essure，很多医生开始聆听她们的遭遇。

也有医生抱有不同的看法，他们认为这些女性出现的问题并非Essure的问题，而是医药和手术行业的并发症几率问题，属于偶发。

其中一位医生固执己见地认为她们在胡说，面对一群因Essure而被切除子宫的女人，和她们给出的33000份受伤害女性的报告和9000场因Essure而做的手术，他的回应也是：

“你又不是医生，就是在胡说八道。”

史蒂芬认为，在这里，有些医生不屑于她们提供的证据，出现了严重的本末倒置问题：

“似乎医生不要求很高级别的证据，就愿意植入某种新器械；但如果要让他们放弃使用那种器械，他们就要求看到证据，而他们当初决定进行植入器械时却没有要求这样强的证据。”

Essure在进入市场、被植入到女人体内之前，并没有经过足够的临床试验。它是个高风险的产品，就这样裹挟着巨大的利润来到医生手中。

这些使用Essure绝育的女性，一开始只能算用户而非病患，但当本来应该帮助她们的医疗器械产品开始伤害她们时，用户的属性变成了病患。

轻率地把超过35000名受伤害女性（Essure）以及超过65000名强生髋部金属假体和网片受害者的伤痛原因归类为简单的偶发事件，是一件不那么有温度的事儿。

因为不管35000也好，65000也罢，都不应该只是抽象的统计数字，而是一个又一个惨痛的事实。

试想一下，这些数字背后，是哪35000人、65000人？TA们又是谁的妻子？谁的女儿？谁的丈夫？谁的孩子？

我相信，假如可以预先知道，没有人愿意认领受害名额。

『对医药企业来说，这是一门生意。』

和药业一样，医疗设备行业同样聚集了全球最顶尖的医生和科学家。

只不过，科研是一回事，销售是另一回事。

“欢迎来到这行。”

说这话的，是一位匿名的资深医疗设备行业从业者。

他的完整版的爆料如下：

“如果在多年前进入这领域时我对它有所了解，我可能会有不同的选择。我曾就职于世上最大的一家医疗设备公司，我的工作就是确保医生在手术里使用我们的移植假体，用量就是一切。

他们用的越多，赚的钱也越多，出于贪婪，事情愈演愈烈。

不必直说：‘琼斯医生，我给你钱。’

名头可以是咨询或教学，可以是为研究生奖学金项目提供资助。

有些医生是好人，有些不是。

最近有个医生对我说：‘你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。’

欢迎来到这行。”

一直以来，美国的医疗设备行业都是一个暴利行业。在任何一门生意中，暴利总是让人艳羡，意味着割韭菜般的盘剥财富。

如今，医疗设备行业是一个年产值3000亿美元的行业，早就成了一门大生意。

“大家觉得药业很强大，并不是，医疗设备行业比药业强大的多。”

——Jim Spencer，《明尼阿波利斯星坛报》记者。

医疗设备行业的暴利到了什么程度？

到了“巨大的财富可以抵消道德与良心上的负罪感。”

这是一门生意，并且拥有巨大的市场。客观地讲，在这个前提下不必刻意强调它“救死扶伤”的属性，而应该更清楚的认识它一并拥有的“花钱看病”的本质。

“以前70%的生物医学研究都是政府资助

在过去20年、25年里，情况变了

现在约70%的生物医学研究都是行业资助。”

从政府到行业，让它的属性发生了变化。

那么，在“花钱看病”这个完全符合商业行为的基础上，医药企业就应该提供等价且符合安全与健康标准的服务。

显然，美国的这些企业巨头拿了钱，在某些产品上却没有尽责。

以同样是强生公司生产的Prolift网片为例。

塔米是一位儿科护士，她属于高龄产妇，41岁生下女儿。

高龄分娩，导致她的泌尿功能出了问题，医生建议她做一个小手术，植入一个叫网片的新产品即可解决问题。

又一个简单、黄金标准的门诊手术。

号称是“目前最好的新发明”。

相较于传统的自然组织修复术用针线、缝合材料将组织缝合在原位，强生公司告知医生：

“这比传统手术好，植入非常容易，并发症非常非常少。”

做完手术，塔米回到家中就开始感到剧痛和不适。

“网片一旦植入，就会产生疤痕并固定，永久粘在组织上。疤痕组织使网片收缩，网片开始发生皱缩，拉扯网片周围的组织。”

再一次，医生建议她进行网片移除手术，但是，这位做了植入手术的医生，却无法进行网片的移除手术。

因为他只接受过强生公司关于植入的培训。

实际上，一旦网片和体内疤痕固定，就再也不能完全取出了。

塔米从来没有被告知这些，即使如此，她还是进行了网片的部分移除手术。

经过六到八周的时间愈合，塔米以为自己终于能回归正常夫妻生活了。

那天晚上，塔米做好了安排，点了蜡烛，哄女儿入睡。

塔米的丈夫被她割伤了。

准确地说，是被残留在塔米体内的网片割伤了。

这个“阴齿”的故事并不可笑。塔米和安吉，以及两种产品的其他受害女性，她们作为女人，失去了性爱的能力，完整的幸福人生也被彻底剥夺。

其后，塔米经过一场大手术，进而是膀胱修补、宫颈移除、重建等等多达19次手术。

让塔米感觉最痛苦的，是女儿的一句话：

“妈妈，你有网片，是不是都怪我？”

显然，女儿意识到妈妈做网片植入手术是因为高龄分娩。

如果说，网片真的如强生公司说的那样比传统手术好、植入非常容易，并发症非常非常少。

那么塔米一定是恰好不走运，成为了极少数产生并发症的患者了。

2012年，强生CEO亚历克斯·戈尔斯基接受关于网片的质询。

“第一个让你知道世界上有人对Prolift网片安全性存在疑虑，是什么时候？”

“我不记得了。”

事实上呢？

医疗事务总监Piet Hinoul的答案显然是不一样的版本。

提问者：“你知道可能会发生严重的皱缩？”

Piet：“对。”

提问者：“你知道严重皱缩会给病人造成疼痛？”

Piet：“对。”

提问者：“你知道这会导致需要后续进行侵入性手术，以期取出或者修正皱缩的网片，对吗？”

Piet：“对。”

提问者：“你现在坐在这里，有没有哪些与Prolift相关的风险或不良反应、不良事件是爱惜康医疗事务部门现在知道，但推出产品时不知道的？”

Piet：“没有，没有新的不良事件是我们在推出产品时不知道的。”

也就是说，强生把产品推向市场之前，对它有可能会造成的危害十分清楚，但有意的隐瞒了这一部分，并且告诉她们这是一种比传统手术更加安全、有效的方式。

成本25美元的Prolift网片，最终以近2000美元的售价被植入到需要做手术的女性患者的身体里。

“那些在医疗器械公司工作的人，他们是想做正确的事的科学家，但科学或医药与市场发生不和时，赢的总是市场，没有例外。”

在一个逐利的行业里，市场总是赢家，利益可以通杀一切。

如果说导演科比·迪克把问题的根源停留在强生、拜耳、Intuitive Surgical等等超级巨头的逐利机制上，那么本片将毫无悬念地当选年度最佳反智纪录片。

可惜，不是。

因为人贪婪的本性，利欲熏心的企业虽然不道德，但不应该为他人的责任背黑锅。

『对于监管机构，这是一场儿戏。』

一个像医疗这么巨大的市场肯定是有监管机制的，在美国，它叫FDA（美国食品药品监督管理局）。

一切与身体接触的东西：食品、药品、生物制剂、医疗器械等等，都要受FDA的监督、管理、审批。

那么像是拜耳的Essure、强生的金属假体和Prolift网片、Intuitive Surgical的达芬奇手术机器人等医疗器械产品，它们是怎么通过FDA的审批并最终在市场上流通的呢？

按照一开始的规定，所有新器械要经过上市前审批（PMA），PMA是药械获批最为严格的方式，但仍然比药物审批流程宽松得多。

相比大多数新药的两次临床试验和大量的病人样本，药械经过PMA只需一次临床，少量的病人样本即可。

完整的PMA流程如下：

1.必须先在人体进行测试。

2.汇编好一切数据。

3.递交给FDA科学家。

4.由FDA审批该器械是否安全有效。

即使是相较于药品审批已经相对宽松的PMA审批，医药企业仍然觉得严格，争辩说：

“我们在创新，每年都会改变产品，每次变动都做人体测试，成本太高。”

以创新的名义，规避原本就宽松的审批，把未经严谨测试的器械投放市场，忽视评估其可能产生不良后果的过程，这不叫创新。

问题是，美国国会仍然给企业开了绿灯，设立了510（K）流程。

按照510（K）的规定，这些企业只需证明该器械产品基本等同于市面上已经存在的另一种器械。

510（K）原本是针对例外情况的特殊规定，如今它取代更为严格的PMA，成了常规审批流程。

最终，98%的产品通过510（K）审批，只有2%的产品正儿八经的走PMA审批。

红灯变绿灯，遵守“交规”的成了沙雕。

这些是完全可以预料的结果，政府开了狗洞，大家都会跪下。

一个药械通过审批，立马成了爷爷辈。

疏松的监管，导致这些企业连一个漏洞机制510（K）都懒得遵守。

当申请510（K）时基本等同于的前基器械出了问题，那些据此前基器械通过审批的新器械却可以照常销售不受影响。

漏洞百出的审批，是一次由内向外的“血财”榨取。

朱利安·尼古拉斯曾在FDA担任器械审批工作，对于FDA审批过程中存在的疑虑，他说：

“我2006年至2009年在食品药品监督管理局（FDA）工作，我是器械方面的首席肠胃病学家，我审批或参与审批了大约250多种器械，FDA绝大多数的医生和科学家都尽可能秉持廉正。

2009年中期，我收到一份文件，检查CT扫描仪，这种器械影响着我们国家上千万人，这种器械存在许多过量使用。

我只是说：‘我们应该打上FDA警告标签，提醒医生还有病人，如果使用该器械，如果重复使用，那么罹患腹腔癌症的风险会升高’

我不敢相信，那些没有医疗经验的管理人员会给我那么大的阻力。

有一群FDA医生，对产品审批流程非常存有疑虑，我们将这些疑虑一直上报至杰弗里·舒伦，也就是FDA器械与放射健康中心主任。

他做了什么呢？

他什么都没做，而是更进一步，对这些人打击报复。”

听到这些医生和科学家提出的审批疑虑，FDA安装监控开始监视他们。

“两年内，提出安全顾虑的九名FDA科学家全部遭到解雇或离任。

国会调查发现，FDA购买监控软件，用以报复检举问题的人。”

这些医生和科学家，不但要倒在利欲熏心的企业面前，还要屈服于腐败的内部体制。

获取暴利的企业，再用这些不道德的钱，让这个渎职的监管机构得以继续运行。

许多FDA的官员来自医疗行业，几乎所有的FDA领导离任后又回到这个行业。

当他们回到行业，回到公司，再利用自己的手段规避FDA的监管。

还有更多。

这种谋利的人员回流，带来的是对病患的血腥杀戮。

弱者能做的，只能是相互联合起来，对抗不道德的医疗器械企业。

安吉和她的脸书小组，随着组员的扩大，对Essure的控诉也波及到了欧洲。

这场来自美国的抗争，Essure反而在欧洲市场被踢出局。

2002年Essure的FDA上市前审批会议的视频，最终被安吉和组员们扒出。

视频中，FDA的审批成员向Essure提出了不少疑虑：

“如果触碰到金属圈的电极会怎么样？”

“植入物会受到多大影响?”

“专家组并没有看到关于兼容性测试的总结。”

“输卵管穿孔问题呢？”

“对于对金属敏感的人，向她们体内植入金属，我不知道会有何后果。”

尽管很多问题没有得到回答，但他们还是通过了审批。

就这样，Essure在市场上被大规模使用了长达16年之后，仍然没有停止。

视频末尾，一位专家组成员问：

“如果十年内出现问题了怎么办？”

参与审批的FDA官员称：

“私家侦探会找到我们每一个人，带我们回到这里，问我们为何要通过审批。”

随后，是一阵哄堂笑声。

是的，十年后他们确实被找到了，但不是私家侦探，而是受伤害的女性。

这些受伤害的女性和家属联合对抗医药公司，怒火就像一根又一根火柴，从微弱到渐暖。

让人寒心的是，权责关系的错置，让FDA成为了医药企业的灭火队长。FDA穿着印有大企业LOGO的消防制服出现，脑门上刻着政府两个大字。

那么，在这场患者对抗企业的“比赛”中，弱者获胜的难度无疑是被人为地增加了。

对于她们的受阻重重，议员Rosa Delauro说：

“这里的运作方式是好人在里面努力引导和推动立法，但这里真正的运作方式是要有外部压力。”

FDA和拜耳公司面对她们的抗争，完全不为所动。

直到纪录片《尖端医疗的真相》首映后，拜耳公司迫于压力，宣布将于2018年末停止在美国出售Essure。

然而，这只是冰山一角。

相比市场带来的巨大利润，这种不痛不痒的惩戒，只会带来更多铤而走险的行为。

指望势单力薄的患者与企业对抗，那么市场永远不会规范。

一个相对规范的、良性的市场，离不开严格的、合理的监管。医疗出了问题跟食品一样，关乎着我们的：

空气适不适宜呼吸、食物适不适宜吃、土地适不适宜居住。

这些保障甚至低于有尊严的、体面的活着，只是人的最基本的生存权利：

健康地活着。

监管机构和医药企业的变态共生关系一旦达成，以上人的基本权利就得不到保障，它的用户与患者就成了这场暴利的血财被“献祭”的猪仔。

而一个给利益下跪的、权责缺位错位的监管机构，才是整个市场秩序混乱的根本原因。因为这样一个渎职的监管机构肩负的不是「解决被提出的问题」，而是「解决提出问题的人」。

它是民生问题上性命攸关的最后防线，这条防线上布满的不是子弹，而是虫眼。

没有被正确的搀扶，这样的监管机构不想站起来，很难站起来，也站不起来。

/END

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