2018年9月18日医疗晨报（语音版）

综合医讯

1.9月17日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，明确要求“落实医疗卫生机构自我管理主体责任”。公立医院该如何落实呢？国家卫生健康委员会医院管理研究所医院管理咨询中心主任认为首先要学会应用科学的管理手段，从以往的经验管理向科学管理转变，推动医疗质量持续改进。（新华网）

2.9月17日，海南省食药监局近日发布修订后的《海南省开办药品零售企业验收实施标准》，对新开办药店间距不作限制，对药店营业场所面积不作限制。新《实施标准》明确，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理人员还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（海南省药监局）

3.9月17日，在中欧卫生管理与政策中心主办的卫生政策（上海）圆桌会议上，上海市卫生计生委规划发展处处长徐崇勇作为主旨演讲嘉宾分析了中国医疗目前面临的困境及突围之道。作为浙大公共卫生学院博士毕业的学者型官员，徐崇勇多年来一直在卫生行政管理一线岗位任职，着手起草和参与调研了多份上海的卫生政策，医改的功过是非他也最能感同身受。（健康点）

4.9月17日，2018年8月广东省共报告甲、乙类传染病发病37385例，死亡83人。其中，甲类传染病无报告。乙类除传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、炭疽、白喉、H7N9、血吸虫病无发病、死亡报告外，其余19种传染病均有报告。（广东卫计委）

5.9月17日，国外网站in-PharmaTechnologist对美国今年仿制药领域的相关报道进行回顾，反映美国仿制药市场正在发生的5大变化趋势：FDA正在采取积极主动措施降低仿制药价格；大组织寻求替代性手段来降低仿制药价格；一个关键产品只有一家供应商存在很大风险；依赖美国仿制药市场的制药公司必须适应市场环境；大型制药公司正在寻求剥离仿制药业务。（新浪医药）

6.9月17日，来自SALK研究所的Satchidanada Panda教授团队在《细胞代谢》上发表了最新研究成果。研究者们发现，只要给小鼠的饮食时间做个限制，每天只有10小时可以进食，那么不管它们的昼夜节律是否正常、又或是吃的健不健康，小鼠都能够避免肥胖和代谢病!（环球网）

7.9月17日，哈药集团发布《关于认购GNC发行的可转换优先股事宜的进展公告》表示，CFIUS已审核完毕GNC Holdings, Inc.与公司签订的证券购买协议项下拟进行的公司向GNC购买299,950股可转换优先股，每股购买价格为1,000美元，总计约3亿美元的交易，并认定本次交易不存在尚未解决的国家安全问题。通过CFIUS的审核后，需等待黑龙江发改委等监管机构审批或备案，这证明距离哈药成功收购GNC这个全国最大保健品巨头的结果又近了一步。（赛柏蓝）

8.9月17日，锦欣生殖在原战略股东华平投资（Warburg Pincus）及新引入的中信银行股份有限公司（“中信银行”）控股子公司信银（香港）投资有限公司（“信银投资”）领投下，顺利完成一项重大交易，跟投方包括红杉资本中国基金（Sequoia China）、药明康德（WuXi AppTec）等，充分反映投资人对行业及锦欣生殖的投资价值及前景的信心。（动脉网）

9.9月17日，专注于皮肤病疗法的以色列生物科技公司Foamix近日宣布，其针对中度至重度痤疮的米诺环素（Minocycline）泡沫制剂FMX101，在3期临床研究（FX2017-22）中获得积极顶线结果。研究结果显示，FMX101达到该项试验的两项共同主要疗效终点。（药明康德）

10.9月17日，英国《自然》杂志近日发表了一项微生物学新发现：科学家报告说，arylomycin一类的天然产物经化学优化后，能够成为对多重耐药革兰氏阴性菌（如大肠杆菌）感染具有强效、广谱抗菌活性的化合物。这项体外实验和小鼠实验的最新研究成果，可以让这类化合物成为一种全新的必需药物，用来对抗全球健康所面临的一大严重威胁。（科技日报）

11.9月17日，药品大数据平台公司医药魔方完成数千万元A轮融资。本轮融资由崇德资本领投，联想之星和动平衡资本等共同领投，将为医药魔方深耕制药产业全链条数据、机器学习、国际化业务拓展提供支持。（医药魔方）

12.9月17日，发表在《Cell Metabolism》上的一篇研究表明，我们肠道中的菌群在促进这些新陈代谢改善和脂肪褐化方面起到了重要的作用。原来，它们“忍饥挨饿”的结果会导致合成脂质A的酶表达量下降，而脂质A是合成脂多糖（LPS）的重要原料。LPS水平会影响身体的先天免疫反应，对脂肪褐化和减少脂肪肝的形成都非常重要。（学术经纬）

13.9月17日，全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布将扩大其面向医疗器械和制药行业的色母粒以及化合物系列产品，以满足医疗器械行业的需求。“REMAFIN® Plus”产品和服务基于当地生产的产品，获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)认可实验室的认证，且符合GB/T16886标准要求。（环球聚氨酯网）

14.9月16日，一项刊登在国际杂志Nature Ecology & Evolution上的研究报告中，来自芬兰赫尔辛基大学的科学家们通过研究发现，超级细菌或许经常在人类和动物机体中来回频繁跳跃；耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）就是一种典型的超级细菌，其对很多抗生素都会产生耐受性，而且也会引发严重的机体感染。（生物谷）

15.9月15日，重庆医科大学附属第一医院神经内科学临床课题组研究发现，脑炎样发作是青少年NIID患者的少见临床表现；对于疑诊的青少年NIID患者，皮肤活检是一种有效的辅助检查方法。该项研究的相关论文近日在《美国医学会·神经病学》上在线发表。（健康报）

培训展会

1. 【培训】9月20-21日：FDA QSR820及验厂应对策略培训（广州）

2. 【培训】9月20-21日：《高级医疗器械过程确认工程师》课程（广州）

3. 【展会】9月27-29日：CMEH第二十三届北京国际医疗器械展览会（北京）

4. 【展会】10月1-4日：2018 RAPS' Regulatory Convergence（Vancouver, BC）

5. 【展会】10月22-23日：2018年以色列国际生命科学与技术产业展览会LSIE（以色列 特拉维夫）

6. 【展会】10月29-11月1日第80届中国国际医疗器械（春季）博览会第27届中国国际医疗器械设计与制造技术（春季）展览会（深圳会展中心）

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