50亿神药，6药企过了一致性评价，咋整？

▍来源：米内网   作者： 蔡德山

近年来，中国糖尿病呈现出快速增长态势，已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

新版国家医保目录中，收载的糖尿病治疗药物33个，其中胰岛素类药物12个，2型糖尿病降血糖药物21个。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市的多重作用力下，糖尿病治疗市场已是国内外厂商关注的热点之一。

国内公开数据显示，2017年国内糖尿病药物销售终端市场已超过了500亿元，同比上一年增长了6.95%。在中国医疗保障体系框架下，国家公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场，份额占比合计62%，零售终端市场占比为24%，其它消费终端占据14%的份额。

尽管降糖新药DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、醛糖还原酶抑制剂不断上市，但是经典药物盐酸二甲双胍制剂、阿卡波糖制剂仍是热卖的品种，占据了口服降糖药物的半壁江山。

截至2018年12月23日，盐酸二甲双胍通过及视同通过一致性评价的企业已有6家，分别是北京四环制药、广东华南药业、石药集团欧意药业3家的盐酸二甲双胍常释片，江苏德源药业、上海上药信谊药厂、悦康药业3家的盐酸二甲双胍缓释片。

数据显示，正大天晴、青岛黄海、广东赛康、河南天方、南京亿华、石家庄华新、北京万辉双鹤申报的盐酸二甲双胍缓释片还在审评审批中。随着国家对通过仿制药一致性评价品种相关政策的推广及落地，盐酸二甲双胍片已具备抢占市场先机的优势。

盐酸二甲双胍作为“降糖首选药”在临床治疗中广泛单独或合并使用。盐酸二甲双胍口服制剂国内生产厂家众多。据国家药监局数据显示，已批准195张盐酸二甲双胍制剂生产批文，其中常用的0.5g规格除BMS的格华止外，有52家持有生产批文，缓释片38家生产，普通片剂6家生产、肠溶制剂5家生产。盐酸二甲双胍500mg片剂一枝独秀，以77.56%的市场份额占据双胍的主流地位。

据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸二甲双胍销售额为36.59亿元，同比上一年增长了18.42%。加上药店零售终市场销售额，国内盐酸二甲双胍用药已超过50亿的市场规模。TOP5的品牌用竞争厂商中，上海施贵宝的格华止普通片占据了48.66%，北京圣永的君力达占据了10.85%，贵州圣济堂的圣妥4.19%，北京利龄恒泰的利龄占据了3.48%，深圳中联的美迪康和众氏得占据了2.72%。

据米内网数据，2017年中国城市公立医院终端盐酸二甲双胍销售额为18.45亿元，同比上一年增长0.10%。同比2013年盐酸二甲双胍在公立医院的占有率下滑了14个百分点。在大病、急病进医院，慢病进社区的趋势下，基本达到了政府市场经济、宏观调控的预期目的。

盐酸二甲双胍属于中老年人慢性病用药品种。城市公立医院盐酸二甲双胍市场已在下滑，在药事费提高取代挂号费后，城市三甲医院慢病门诊消费终端已在下滑。而城市社区中心盐酸二甲双胍用药直线增长。据米内网数据，2017年城市社区中心盐酸二甲双胍销售金额达到了5.48亿元，同比上一年增长超过90%。

据米内网数据，2017年中国县级公立医院盐酸二甲双胍用药金额7.46亿元，同比上一年增长率30.44%；乡镇卫生院盐酸二甲双胍用药金额5.20亿元，同比上一年增长率30.56%。

随着全民健康意识的普遍提高，巩固了盐酸二甲双胍在降糖药物中的地位，尤其是在逆转脂肪肝，改善胰岛素敏感性以及相关心血管疾病的作用有了新的认识。

2018年第一批4+7城市药品集中采购已落下帷幕，降价幅度令人震惊，在4+7城市药品集中采购的第一批通用名药物中，以品牌认知度高、性价比高、通过及视同通过一致性评价仿制药竞争力高的药物为突破口，成为药品价格改革的新的里程碑。有能力过一致性评价的厂家，证明其研发实力走在前列。

此次，盐酸二甲双胍没有进入带量采购品种行列。众所周知，盐酸二甲双胍在降糖药市场中是个大品种，在中国公立医疗机构终端中美上海施贵宝的原研药格华止占据了半壁江山。但是，中国大众使用的格华止是原研药中价格较低的品种之一，北京市社区医疗中心零售价0.5g*20片为23.13元，每片价格1.16元，具备较高的性价比。

国产盐酸二甲双胍缓释片相比常释普通片的产能较大，2003年国产盐酸二甲双胍缓释片获准上市，目前缓释片批文数量已是普通片批文的6倍多。但是，在一致性评价之前，在临床疗效差异的确较大，在老年人药物生物利用度曲线不同下，部分盐酸二甲双胍缓释片在老年糖尿病患者使用中远不如格华止普通片，这也是为什么上海施贵宝的格华止普通片市场占比如此之高的又一个因素。因此，预计下一步盐酸二甲双胍降价集中采购在品牌忠诚度影响下需认真考量，原研药中标了，仿制药难以生存，如仿制药品质和疗效得不到认同，在原研药价格较低的情况下，药店零售终端市场将倍受瞩目。