广生堂药业非酒精性脂肪肝病全球创新药临床试验获批

目前，全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗，广生堂GST-HG151项目的成功开发，将有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，成为全球最新治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转的全球重磅一线创新药。

目前，NASH创新药是全球肝病领域的研发热点，NAFLD是欧美等西方发达国家肝功能酶学异常和慢性肝病最常见的原因，普通成人NAFLD患病率为 20%～33% ，其中 NASH和肝硬化分别占 10%～20%和 2% ～3%。

肥胖症患者 SFL患病率为 60%～90%、NASH为 20% ～25%、肝硬化为 2%～8% , 2型糖尿病和高脂血症患者 NAFLD 患病率分别为 28% ～55%和 27% ～92%。其中，NASH患者 (10～15)年内肝硬化发生率高达 15% ～25%。

可以说上述病症已经成为全球面临的重大健康问题，正因上述病症的普遍性，德意志银行在2014年发布了一份报告，指出全球NASH治疗药物市场的规模到2024年预计将超过300亿美元。EvaluatePharma则预测全球NASH药物的市场规模在2025年可以达到400亿美元。

该药通过与对应靶点的特异性结合，阻止靶点下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶，在细胞周期、生殖、凋亡和细胞应激等多种生理和病理过程中起重要作用）与p38 MAPK（丝裂原活化蛋白激酶，其在引起细胞增殖、分化、转化及凋亡等生物学反应的过程中具有至关重要的作用）通路活化，从而减少细胞凋亡与纤维化的发生。

临床前研究显示，临床前多个用于评价NASH或肝纤维化动物模型中，151均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果，具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高等特点。