四环医药布局三代胰岛素类似物市场，前景可期

按照相关法规的要求，四环集团吉林津升制药有限公司组织开展两项III期临床研究，以分别评价门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液用于治疗糖尿病的有效性和安全性。该两项试验均由北京大学第一医院的郭晓蕙教授担任主要研究者，计划在全国30多家研究中心开展。

对此，业内人士表示，该结果令人振奋。胰岛素特别是三代胰岛素类似物在中国的市场潜力巨大，门冬胰岛素作为第二大胰岛素类似物，市场增长稳定。随着国内企业如，四环医药、甘李、珠海及海正等自主研发的门冬胰岛素的报产和获批，中国市场将出现一批疗效确切，安全性高，同时具有价格优势的国产门冬胰岛素产品，提高中国糖尿病患者用药的可及性。

三代国产胰岛素类似物中国市场潜力巨大

中国是名副其实的糖尿病第一大国，2016年我国诊断为糖尿病患者的人群已经达到了约1.13亿人，预计到2040年将达到1.51亿人。而胰岛素作为控制糖尿病最重要的手段之一，也是最后的手段，预计后期胰岛素的使用率将达到40%。

高患病率、低渗透率，使得胰岛素市场规模将保持持续增长。2017年，国内胰岛素市场规模约160-180亿元人民币，占全球胰岛素市场12%左右。国内市场进口品牌的市场份额超过了70%，国产企业以通化东宝和甘李药业为主。

实际上，我国正在进行三代胰岛素类似物对二代人胰岛素的替代。全球市场上 2007 年第三代胰岛素销量超过第二代胰岛素。中国市场则在 2012 年第三代胰岛素的销量首次超过第二代，此后差距也越来越大。

门冬胰岛素是第三代胰岛素类似物，针对降低胰岛素单体间的相互作用力，使之不易形成稳定的六聚体而设计的，可迅速发挥降糖作用。临床使用，起效快、降糖作用峰值更高、低血糖风险更低。

门冬胰岛素30注射液，是一种双时相鱼精蛋白门冬胰岛素制剂，含30%可溶性门冬胰岛素和70%的结晶型鱼精蛋白门冬胰岛素。前者可起效迅速、快速峰值、快速回落，可有效控制血糖，不易造成餐后血糖波动过大；后者相当于基础胰岛素，可有效控制空腹血糖。两者结合更好地模拟了人体生理胰岛素分析，可达到最好的降糖效果，低血糖发生反应更少。

目前，门冬胰岛素是全球销售第二强的人胰岛素类似物，仅次于甘精胰岛素。截至本公告日，中国市场上仅有丹麦诺和诺德公司的进口产品，还没有国产品种获得生产批文。

诺和诺德公司 2018年年报披露，门冬胰岛素在大中华区销售额达到人民币53亿元，比2017年增长8.8%。PDB （中国医药工业信息中心）样本医院显示，门冬胰岛素稳健增长。 2016 年销售额为 2.12 亿元，加之预混则门冬系列进一步增加到 6.65 亿元，放大后预计市场规模在 40-50 亿元（含预混）。

业内人士预测，四环医药研发的该药物未来若能成功上市，市场潜力巨大。

联合用药趋势奠定四环糖尿病全方位治疗平台信心

不过，在我国胰岛素在糖尿病患中的使用率较低，不到10%，远低于发达国家；在发达国家，已有40%的糖尿病患者使用胰岛素类药品。2010 年，我国糖尿病居民知晓率为 30%，2015 年知晓率为 40%。预计2020年我国糖尿病知晓率达到50%，测算届时将有5650万患者使用降糖药物。

业内人士预测，未来，随着基础医疗水平的提升以及居民收入水平的提升，糖尿病实际就诊人数的增长仍将推动胰岛素药品的使用增长。此外，作为疗效确定的药品，胰岛素的使用增长将是确定的，并且作为中国三大病种之一，将在医保支付中占据重要的位置。

据悉，目前门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液在大部分省份价格均在100元以下，随着国产品牌涌入市场，将已进一步降低药品价格，让患者的可及性和可负担性进一步增强。

对此，业内人士表示，在国际上，糖尿病的治疗临床用药趋势向多种药物联用发展，企业在研发管线的布局上可以多管齐下。

以四环医药为例，集团在糖尿病治疗领域具有多品种和多机制的产品布局策略。目前，原研创新药加格列净已经获得突破性进展，进入临床III期；盐酸二甲双胍片为国内首家按照一致性评价补充申请申报通过的仿制药品种；更有长效胰岛素类似物已经获得临床批件，处于临床试验阶段。目前，门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液的两项III期试验进展良好，也为四环医药集团打造糖尿病全方位治疗平台奠定了强有力的基石。