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审批太松!在德国只要给钱,连超市网格袋都可以拿到医疗植入人体许可?!

作者:英国那些事儿 来源:英国那些事儿 公众号
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04-15

今天这个故事,要从Karen说起。 


Karen Randell女士是生活在新西兰奥卡兰的一名普通的上班族,

去年,因为腹部的疝气,她选了做手术,植入了一种名为Ethicon腹部疝气修补片,安装在腹腔壁上,一劳永逸地解决疝气的毛病。然而,万万没想到的是,手术之后不久,她的腹腔持续疼痛,到了难以忍受的地步,她甚至痛到不能独自出门….



去医院检查后发现,她植入的这种腹部疝气修补片,早在2016年就被曝光有极大概率引起病人的一系列并发症,造成疼痛,出血,Randell女士更惊讶地发现,自己不过是腹部疝气补片的上千名受害者之一,许多受害人早已提起了诉讼,迄今还没有得到应有的赔偿….



然而,Randell同样想不到的是,在无数医疗植入设备的受害人里,她的故事只是无数触目惊心案例中的一个,是庞大的医疗植入设备真相的冰山一角。


近些年,随着社交媒体的发达,类似Randell女士这样的医疗植入设备引发的事故越来越多,

从失灵的心脏起搏器,胰岛素泵,到不合格的硅胶隆胸,劣质塑料人工椎间盘....


这些医疗植入设备引发事故的报道,覆盖了全球大多数发达国家和地区,然而这些引发了持续多年的,令人震惊的无数医疗事故,却依旧没有得到解决和改善.....



为了探寻背后的真相,国际调查记者联盟(ICIJ)从2018年初启动了一项关于医疗植入设备的调查,这场横跨全球36个国家,250多名记者参与的,全球范围内关于医疗植入器械真相的调查,统一被称为“植入物报告”(The Implant Files),


尽管截止目前,调查依旧还没有完全结束,但从欧洲和北美等主要发达国家出炉的报告表明:

医疗植入设备的事故真相,远比人们想象的更加触目惊心....



最近,德国方面在经过一年多调查之后,也出具了他们的“移植物报告”纪录片,人们惊讶地发现,医疗植入设备引发的事故,已经不是一个简单的地区医疗问题,它盘根错节,已经成为一个渗透几大洲,众多国家制造厂,准入机构,众多利益体的全球性问题。



我们先来看一个故事,一个起源于英国,却在德国引发蝴蝶效应的故事…..


在英国的剑桥郡的某个地方,坐落着一栋不起眼的房子,这是一个名为Rainer技术公司的医疗植入设备制造商,这个宛如小作坊一般的地方,是欧洲上千家私人医疗植入设备制造商之一…..



10年前,Rainer公司生产了一种塑料做的人造椎间盘设备,造出来之后,公司很快对这种产品进行了使用测试,测试的实验对象是狒狒。



几个月测试之后,实验结果出炉了,这些被植入了这种塑料人造椎间盘的狒狒,大部分都产生了并发症,很多狒狒脊椎上的组织有相当大程度的坏死....



然而,在动物身上实验没有获得成功,Rainer公司想的不是第一时间改进产品,重新设计,

反而直接走到下一步:

在人体身上实验.....


他们进行人体临床实验的对象不在英国,而是远在千里之外的德国南巴伐利亚地区。

Andrea Rode是德国的一名屠夫,以前从事宰羊杀猪的工作,平日里还爱好练拳击,2010年,他就不幸成为了流入市场的劣质椎间盘的首批人类实验品之一。



Rode长期患有椎间盘的毛病,一次,他椎间盘的老毛病发作,疼痛难忍,到当地一家医院就诊 ,主治医生的建议他决定实施人造椎间盘植入手术,他接受了这个建议。


随后,医生话锋一转,告诉他,最近医院采购了一批塑料的椎间盘植入设备,还没有拿到许可证,但可以解决燃眉之急,如果他要使用,就要签署同意参与实验的免责条款....

Rode疼痛难忍,急于消除痛苦的他考虑了一阵子后同意了。


事实上,除了Rode本人,还有其他29个病人,都在医生的忽悠下同意了这项实验。

Rode一干人等,将要植入的,正是当初在狒狒身上实验失败的,英国剑桥郡Rainer公司的那种塑料人造椎间盘.....

手术之后不久,Rode不但能恢复工作,甚至还练起了拳击,看起来似乎一切正常。



而Rode不知道的是,他和其他29个实验对象的医疗报告,正从这家医院发出,Rainer公司收到之后,立马第一时间将这份只有3个月实验时长的“临床实验”报告送到英国标准学会(BritishStandardsInstitution,BSI),去取得市场准入资格证....


医疗植入设备,为啥是英国标准学会BSI这个组织来颁发许可呢?


是的,英国的药物许可是由英国卫生部(UK Department of Health)颁发,

然而,医疗植入设备,却是由英国标准学会这样一个没有医学专业人士的,英国政府承认并支持的非营利性民间团体颁发准入许可....



事实上,不单单是英国,在欧洲的许多国家,政府对医疗植入设备的监管,都没有统一的标准,也远远不像药品监管那么严格。


在英国,医疗植入设备的批准销售许可,就是由BSI这么一家民间机构颁发的。

而审核的时候也没有什么统一的医学标准,生产商自己就可以决定研发时间长短,所需的实验病例数。

于是“Rainer”公司的这次实验,仅仅3个月就提交了关于Rode和其他29个参与实验者的临床实验报告,这么短的时间,根本不足以测试出产品质量合格与否...


于是,一个英国的公司,找了一个德国的医院,做了29个实验者的临床试验。 拿着这个德国医院出具的毫无说服力的实验报告,又拿回去给英国的这个民间审核机构BSI拿到了许可证。

接下来,Rainer可以将这种产品正式推向全欧盟的市场了。



几年之后,Rode等参与实验的病人们,身上逐渐出现各种各样的并发症....


2013年12月的一天,在接受植入手术实验的三年后,Rode起床之后就感到了背部一阵痛疼,这样的疼痛和过去的感觉完全不同,它无比迅猛,令Rode难以忍受,他不得不立刻赶到医院取挂急诊。


经过检查诊断,确认Rode之前植入的塑料椎间盘已经损坏,很多碎片脱落,卡在了脊椎里。 



Rode需要不止一次手术才能清理干净这些塑料碎片….



从那以后,Rode的生活完全毁了,他的脊椎神经受到严重损伤,虽然经过长时间治疗又重新站立了起来,却再也不能恢复屠夫的工作,更不能从事拳击运动了....


奇怪的是,Rode这样的病例不止一起,之后又源源不断被报道出来,德国政府却迟迟没有采取行动来阻止Rainer的这类产品继续在医院使用。


当初给Rode植入塑料人造椎间盘的那家医院,竟然还在继续使用Rainer生产的产品,

于是,就有了后来源源不断的悲剧…..



这位名叫Thomas Woska的大叔就是Rainer产品正式推向市场后的受害者,他在德国北部的一家医院接受了Rainer生产的塑料人造椎间盘植入手术。

没过几年,他就感到背部疼痛难忍,到医院一检查,才发现那块植入的人造椎间盘已经破碎损坏,随时可能进一步分解成小块。

不得已,Woska只好进行新一轮的手术,把损坏的塑料人造椎间盘取出来….


手术的过程看得人惊心胆寒,主刀医生从Woska的脊椎上,取出植入身体的塑料椎间盘,它已经破裂,脆弱不堪....

而更让主刀医生都无比震惊的是,Woska的脊椎里,还有一大堆塑料椎间盘破碎后分裂出来的白色碎片:

“这些白色的碎片,看起来像陈年的口香糖碎片….”



取出塑料碎片之后,医生给Woska装上了新的钛合金人造椎间盘。

通常情况下,合格的人造椎间盘,哪怕是塑料的,也应该和体内的周边组织融合之后,令病人逐渐恢复正常的活动能力。

然而,Woska身上的人造塑料椎间盘却不是这样,在植入体内后不久就开始分崩离析....


而除了Woska,还有另外113位病人也做了和Woska相似的,植入Rainer产的人造椎间盘的手术,其中三分之二的病人都和Woska一样,不得不再做一次手术,取出坏损的,换上一个新的,来修正之前失败的医疗植入自设备导致的一系列并发症….


几周前,Woska刚刚做完手术,他还不确定能不能完全恢复健康,对自己身上发生的一切也感到无比困惑:

“为什么我们身上会出现这类问题,谁负责检测这些设备,谁批准它进入市场?我想肯定不是医学专家....”

然而,这样的灵魂拷问在10年前就有了,Woska也说对了,无论德国还是英国,都没有真正的医学专家,能负责到给医疗植入设备把关!


Woska等人的事故发生之后,警方采取了一系列调查,调查结果显示,这家医生的主任因为收受制造商的贿赂而采用了Rainer的不合格医疗设备,然而,他也仅仅得到一个遭到解雇的处罚....


英国这边呢,东窗事发后,Rainer公司被迫破产清算,负责人没有过多评论,只是宣称英国生产的设备,不能满足所有国家的标准,而对于警方通过一定渠道拿到的,Rainer公司当初动物实验失败的相关报告,他拒绝发表评论。


而给Rainer发许可证的,大名鼎鼎的英国标准学会BSI却一干而脆,说他们根本不知道Rainer公司的动物实验的结果,因为他们根本没有提交。 他们只提交了临川医学实验的结果。 当时结果上都是好的。 

这也没什么奇怪的,因为BSI的办公室里,负责评审医疗植入设备的工作人员,没有人是医学专家,甚至大部分人都没有医学背景.....


不合格的医疗设备流入市场,根源肯定显然出在监管这个环节,监管不力才让制造商,医院有了可操作的机会。

然而,这仅仅只是英国一个国家的情况吗?欧洲其他国家呢?北美呢?亚洲呢?



记者的走访调查,揭开了医疗植入设备在欧洲的批准准入背后的冰山一角。


整个欧洲有50个团体机构负责医疗植入设备的准入,在德国负责检测的主要是TUV,South TUV和DEKRA三家机构,

然而,令人震惊的是,和英国的情况如出一辙,这些机构负责的检验人员,绝大多数都不是医生!!



甚至,很多时候,制造商想把医疗植入设备交给哪一家机构检验,根本没有统一的标准,全凭自己乐意,基本上就是一个交钱——送检——拿许可证,这样三步走的过程。


最让人无语的是,这些认证机构工作人员的工资,奖金,薪水,都要靠这些制造商缴纳的认证费,换句话说,负责监管的准入认证机构,竟然还要靠给制造商们发许可证混饭吃,而这么一个医疗植入设备的监管体系下,这些机构的实验室,竟然还能被各大制造商吹捧为“权威认证机构”.....



这段2014年的一段暗访视频资料表明,要拿到一个许可证,简直跟过家家一样容易。

记者假扮成医疗植入设备制造商提交了报告,说自己设计了一种稳定子宫的植入设备。



而实际上,这种网格纤维,跟超市里水果购物袋从材质到结构是一模一样的….



让记者无比吃惊的是,一套资料提交上去,竟然很快就通过了审核!!

也就是说,现在超市里装水果的网格袋,便可以当作医疗植入设备,合法地植入女病人的子宫内了…..


有时候,这些认证机构的工作人员甚至不看临床的人体实验报告,

记者用隐藏摄像头暗访时发现,检验人员根本就不看产品,只是看了一下文字材料,就开始着手出具许可证,整个审核现场一片谈笑风生....



纵观整个欧洲,大部分国家对医疗设备的监管,都是这样缺乏专业,无比宽松的体系。


因为认识到了欧洲这方面的漏洞,全世界的医疗设备制造商在欧洲开设了办事处,就一个原因:

医疗植入设备在欧洲拿许可证,既简单又便宜!



相比之下,美国则更严格,负责审核准入医疗植入设备的,是美国食品药品监督管理局FDA,

然而,严格一些并不等于不会出事,和欧洲相比,美国的现状同样让人堪忧。

长久以来,美国报道出来的医疗设备事故已经总共接近400万起,

大部分出问题的,也是集中在医疗植入设备方面,心脏起搏器,胰岛素泵,人造髋关节是三大事故率高发的植入设备。



作为世界最大的医疗植入设备制造商之一,美国Medtronic公司所影响的,早已不是美国市场这一个地区....


长期以来,Medtronic公司一类的制造商,经常给美国医院的医生们行贿,送钱,让医生们在病人身上试用这些设备,并尽可能把这些设备推销给其他医生。

收了不义之财的医生们,就开始昧着良心做假,欺骗….



最典型的案例,就是Medtronic公司生产的一种名为Infuse的产品,Infuse是一种骨骼植入的接骨设备,从2002年就被Medtronic公司投入市场,运用到了各大医院的骨科。

然而几年下来,临床证明,植入Infuse会产生一大堆副作用,包括神经损伤,持续疼痛,身体麻木,瘫痪,额外的手术…..



许多病人对Medtronic提起了诉讼,

Stephanie Clair就是其中的典型,她曾经做了多次背部手术,其中一次使用了Infuse系列的植入产品,结果导致胸部以下完全瘫痪。



她儿子不得不辞职在家,照顾母亲起居。

要命的是,作为医患关系中信息不对称的病人一方,Clair手术之前,根本不知道Infuse产品会有这么致命的副作用...


而之后的调查表明,Medtronic公司一直在有意对Infuse系列产品的危害轻描淡写,刻意淡化…

这些诉讼,丝毫不能影响Medtronic公司继续赚钱,就在去年,公司又向投资人承诺了4000万美元的收益。


斯坦福大学教授Eugene Carragee博士对此抨击到:

“这不是讨论微不足道的小伤,这是灾难般的副作用,他们可以致癌,引起不孕不育,威胁到生命….然而这一切,显然不包括在设备制造商们最初的推介里面….

他们把钱都花在了怎样用手段搞定准入机构上面。

这个领域就像曾经狂野的西部,豪无规章,目无法纪...”



面对外界的指责,Medtronic断然否定一切指控,高层表示,公司从未刻意最小化设备的风险内容,是部分不守规矩的临时雇员擅自修改了一些相关科研文章的数据….


总之,这些年,Medtronic一直否定有行贿和其他不正当商业操作的存在。


而除了Infuse,胰岛素泵是Medtronic公司最大的收入来源,也是Medtronic公司最大的黑点所在。


胰岛素泵是一种可以人工智能控制的胰岛素输入装置,能给糖尿病患者,尤其是儿童,自动注射胰岛素的植入设备,省却了父母手动注射的麻烦,

如今,Medtronic公司的胰岛素泵推出已经40年了,更新了好几代产品,

然而数据表明,这种看似为糖尿病患者提供便利的设备,却是迄今为止造成医疗事故最多的植入设备…..



Medtronic胰岛素泵的受害人遍及世界各地。

这位加拿大小哥的母亲,因为胰岛素泵中途失灵而摔倒….



这位芬兰女士的儿子,也因为胰岛素泵突然失灵而昏厥….



这位德国小朋友,因为Medtronic公司生产的胰岛素泵失效,在同学面前多次晕倒…..



当初,无论是在北美还是欧洲,这种胰岛素泵当初都是以安全,稳定为卖点,拿到了准入资格证….

但这些号称安全稳定的胰岛素泵,却有一定几率给患者过量注射胰岛素,导致病人突发低血糖晕倒,甚至可能导致死亡。  



除了胰岛素泵,还有销遍世界的硅胶隆胸假体,同样存在许多因为审核太松导致的部分产品质量不过关,很多硅胶都是用便宜的工业硅胶做的,而这一类硅胶,原本是用来密封窗户的….




从2008年到2018年这10年里,美国隆胸假体引发的事故柱状图着实让人心惊,



说一千道一万,ICIJ的横跨全球的“植入物报告”报告,揭开了现行的医疗植入设备领域,从生产到流入市场的种种黑幕,报告的数据表明,无论欧洲,北美,还是澳洲,日本,过去这些年,医疗植入设备的事故一直被掩盖。

2017年因为FDA强力介入,让调查报告难以继续掺水,2018年更是有ICIJ进行了暗访调查,这两年内,事故数量值开始井喷。

仅仅在德国,曝光的医疗设备植入的数字是过去的3倍,美国则是过去的5倍之多....

而其他国家的报告,巴西,荷兰,日本,印度,数据也远高于过去。



欧盟医疗植入设备调查委员会顾问Dagmar Roth-Behrendt认为,目前大多数国家的医疗植入设备的监管,根本不足以保障病人的人生安全,因为完全没有达到和药品同样重要的等级,


“医疗植入设备的监管原本应该和药品一样重要,植入设备应该有严格的监管,测试,在它们进入市场以前,要做严格的质量检验….

然而,现在这些批准的机构竟然还都是些私人机构,而非政府运营,世界很多国家的医疗植入设备制造商都跑到欧洲来拿许可证,然后到自己国家或其他别的国家去销售,

许多病人不知道的是,欧洲的医疗植入设备许可证,很可能是最没有可信度的….”



医疗植入设备领域,已经形成了一个庞大的利益链,类似Dagmar Roth-Behrendt这样的人,想在欧洲议会提出相应的监管法案,她和同行们建议,建立新的有政府背景的认证机构,然而这一切,却遇到了庞大的阻力....


大制造商们已经在场外博弈了,他们组织了一些人游说,表示现有的监管系统已经足够安全,新的医疗设备监管法案将剥夺行业里数十万人的就业机会。



医疗植入设备的真相调查还在继续,许多国家已经出台了改革措施,另一些国家正为此努力,

希望有一天,医疗植入设备的审核准入标准,在世界上所有国家都能像药品一样严格。

套用一位业内人士的话说,这同样是人命关天的东西:


“吹风机,搅拌机,你拿个欧盟的准入许可证或许没啥问题,毕竟它们又不会爆炸....

但如果是医疗植入设备呢?想一下,那可是装在你身体里的啊,出了问题,可是会要人命的….”



Ref:

https://www.abc.net.au/news/2018-11-26/implant-files-shine-light-on-medical-device-industry/10521480

https://www.youtube.com/watch?v=seAeyajk_VU

https://www.icij.org/investigations/implant-files/the-implant-files-sparked-reform-from-around-the-world-heres-why-were-still-reporting/

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猫北玉NorthJade玉在北阙人想好好活着真是不容易啊……


Annaqueen-Liu:呵呵,相信国外理疗设备的人真的是凉凉啊


小鱼干被偷吃了我的天哪,这真的是为了利益的蛋糕什么都做得出来,之前看到有个女性子宫因为植入了这种不好的,导致那个东西跟她的器官长在一起了,手术也拿不出来,只能一直挨痛痛苦的活着


嘟嘟就是杜纯真:推荐一部纪录片叫尖端医疗的真相:你安全吗?就是讲关于这些的


非我这般人:利润超过百分之三百的时候资本就会干啥来着


淘气的山脚猫人类目前真是水深火热之中啊


…………………………


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德国 
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