药品法修订！全国人大提出22点修改意见

据澎湃新闻/人民日报消息，4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议在京举行，会议探讨了药品法的草案修改，建议增加内容概述如下：

1、拟明确第三方网络平台不得直接销售处方药。

2、国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。

3、国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

4、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

5、国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

6、药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

7、药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

8、对符合条件的急需药物可以附条件批准注册。

9、药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。

10、对药品生产过程中的变更实行分类管理。

11、对药品行为，增加应收处罚的行为种类，加大处罚力度，增加惩罚性赔偿。

12、药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

13、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

14、药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

15、药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

16、药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

17、药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

18、鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。

19、开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。

20、开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

21、对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

22、对疫苗法管理法二审稿提出系列修改意见。

23、5月11日-12日，中国医药企业管理协会将在上海举行第35届中国医药产业发展高峰论坛，将邀请中央党校（国家行政学院）教授、中国著名药品监管/法规研究者胡颖廉、国家药品监督管理局相关领导、药品经营管理法规起草专家等，就药品监管、法规、注册、经营等话题进行分享。

大会还将举行4场闭门座谈会，参与大会的代表代行出席，座谈会建议也将呈报相关部委。